Avibaktāma nātrijs

Mūsdienu antibakteriālo zāļu formu projektos -laktamāzes inhibitora starpprodukta izvēli reti nosaka pieejamība. Daudzām izstrādes komandām lēmums ieviestAvibactam Sodium APIformulēšanas konveijerā ir atkarīgs noanalītiskā reproducējamība, uzglabāšanas stabilitāte un piegādātāja izpildes iespējas, nevis mārketinga apgalvojumi.

Šajā lapā galvenā uzmanība tiek pievērsta tam, kā materiāls parasti tiek novērtēts, apstrādāts un kvalificēts agrīnās izstrādes un turpmākās -paplašināšanas laikā, sniedzot praktisku informāciju, kas attiecas uz pētniecības un attīstības, kvalitātes nodrošināšanas un iepirkumu departamentiem.

• Produkta nosaukums: Avibactam Sodium API
• CAS Nr.: 1192491-61-4
• Molekulārā forma:Nātrija sāls
• Izskats:Balts vai gandrīz{0}}balts kristālisks vai amorfs pulveris
• Tests (HPLC):Lielāks vai vienāds ar 98%
• Paredzētais lietojums:Farmaceitiskā izejviela cilvēku zāļu izstrādei

Katra partija tiek izlaista tikai pēc pārbaudes vērtību un piemaisījumu sadalījuma iekšējas pārskatīšanas, nodrošinot partiju-līdz-konsekvenci, kas piemērota salīdzinošam analītiskam darbam.

 

 

Analītiskā pārbaude

Ienākošo materiālu kvalifikācijas laikā laboratorijas parasti koncentrējas uz:

• Pārbaudes atkārtojamība, salīdzinot ar{0}}iekšējiem atsauces standartiem
• Aiztures laika izlīdzināšana HPLC vai LC-MS metodēs
• Zemam{0}}līmenim saistītu vielu klātbūtne un kontrole

Šī{0}}datu pamatotā pārskatīšana ļauj kvalitātes kontroles komandām ātri noteikt, vai materiālu var integrēt esošās analītiskās sistēmās, nepārstrādājot metodi.

Šķīdība un uzvedība

Tā vietā, lai paļautos uz vispārīgiem šķīdības aprakstiem, formulēšanas zinātnieki bieži apstiprina:

• Izšķīdināšanas uzvedība ūdens un buferšķīdumu sistēmās
• Jutība pret mitrumu svēršanas un pārvietošanas laikā
• Filtrēšanas darbība neliela{0}}apjoma šķīduma pagatavošanā

Šī iemesla dēļpasūtījumu paraugiparasti izmanto, lai veiktu praktisku{0}}novērtēšanu, pirms pāriet uz lielākiem iepirkumu apjomiem.

Stabilitātes apsvērumi

Tāpat kā ar daudzām mazu{0}}molekulu API, vides iedarbība tieši ietekmē materiāla veiktspēju. Pamatojoties uz stabilitātes novērojumiem:

• Īslaicīga uzglabāšana 2–8 grādu temperatūrā ir pieņemama ikdienas lietošanai laboratorijā
• Lai samazinātu degradāciju, ieteicams ilgstoši uzglabāt{0}}–20 grādu temperatūrā
• Apstrādes laikā nepieciešama aizsardzība pret mitrumu un gaismu

Šīs vadlīnijas palīdz komandām izstrādāt saderīgus uzglabāšanas un lietošanas protokolus izstrādes sākumā.

Katra piegāde noAvibactam Sodium APIir pievienots pilns dokumentācijas komplekts, tostarp:

• Analīzes sertifikāts (COA) ar skaitliskiem testu rezultātiem
• MSDS drošai lietošanai un transportēšanai
• Tehnisko datu lapa (TDS), kurā sniegti norādījumi par glabāšanu un apiešanu
• Partiju un partiju izsekojamība iekšējām kvalitātes sistēmām

Var sniegt papildu analītiskos vai stabilitātes datus, lai atbalstītu iekšējo auditu vai normatīvo aktu sagatavošanu.

• Primārais iepakojums:Aizzīmogoti, mitrum{0}}aizsargāti konteineri
• Marķēšana:Skaidri norādīts partijas numurs, neto svars un identifikācija
• Loģistika:Temperatūras{0}}kontrolēta piegāde ir pieejama, ja nepieciešams

Kad tehniskā kvalifikācija ir pabeigta, materiālu var piegādāt saskaņā ar noteiktiem piegādes grafikiem kā daļu no staļļalielapjoma piegādevienošanās.

• Sākotnējais novērtējums:Izvietošanapasūtījumu paraugianalītiskajai un formulēšanas pārbaudei
• Iekšējais apstiprinājums:Kvalitātes nodrošināšanas un pētniecības un attīstības apstiprinājums, pamatojoties uz COA un veiktspējas datiem
• Piegādes plānošana:Pāreja uz rutīnu vai projektu{0}}balstītalielapjoma piegādear saskaņotām specifikācijām

Šī pakāpeniskā pieeja samazina tehnisko risku un saskaņo iepirkumu ar attīstības atskaites punktiem.

Populāri tagi: avibactam sodium, Ķīnas avibactam sodium ražotāji, piegādātāji, rūpnīca